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恩格列净治疗心衰获得FDA快速通道资格


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【2019.6.27/研发NEWS】重磅多发性骨髓瘤药物:达雷木单抗即将登陆中国!;NMPA受理利妥昔单抗注射液生物类似药新药上市申请;正大天晴奥贝胆酸国内申报上市;恩格列净治疗心衰获得FDA快速通道资格……
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【药品研发】

今日,礼来宣布,该公司开发的糖尿病疗法Trulicity(dulaglutide)在治疗2型糖尿病患者的3期临床试验中达到主要终点。更高在研剂量的dulaglutide能够显著降低患者的糖化血红蛋白(A1C)水平,优于每周1.5 mg剂量dulaglutide的表现。



Aclaris Therapeutics26日公布了实验性局部用药JAK1/3抑制剂ATI-502治疗斑秃(AA)患者的II期研究AA-201 Topical的结果。结果显示,由于赋形剂治疗患者的疾病清除率很高,ATI-502在主要终点和次要终点均没有取得统计学优越性。


【药品审批】

信达生物制药与礼来制药共同宣布:国家药品监督管理局(NMPA)已受理双方共同开发的在研药物利妥昔单抗(rituximab,商品名:美罗华/Rituxan)注射液生物类似药(研发代号:IBI301)的新药上市申请。



近日,国家药监局更新强生重磅产品Darzalex(达雷木单抗)办理状态,办理状态已变为“在审批”。达雷木单抗是全球首款获批上市的CD38单抗单克隆抗体,中国获批上市将是达雷木单抗又一个重要开发进展,这同时也给中国多发性骨髓瘤患者带来更多选择。



6月26日,根据新药研发监测数据库(CPM)显示,CDE受理了正大天晴「奥贝胆酸片」的上市申请。奥贝胆酸(Obeticholic acid,OCA,商品名Ocaliva)由Intercept研发,是一种法尼酯X受体特异性激动剂。2016年5月27日美国FDA有条件加速批准其用于治疗原发性胆汁性胆管炎,是近20年来首个获批治疗原发性胆汁性胆管炎的药物。

依生生物制药有限公司今天宣布,该公司近日收到中国国家药品监督管理局核准签发的免疫抗癌药物“依维卡TM”(YS-ON-001)的《临床试验通知书》,同意开展治疗晚期肝癌、晚期肺癌、晚期乳腺癌和晚期黑色素瘤的临床试验。



6月26日,赛诺菲与再生元联合宣布,Dupixent获得美国FDA批准新适应症,用于治疗伴鼻息肉的慢性鼻窦炎(CRSwNP)成人患者。值得一提的是,Dupixent是第一种批准用于CRSwNP的生物制剂疗法,可以改善鼻窦和鼻腔通道阻塞的症状。



6月26日,勃林格殷格翰/礼来宣布FDA授予恩格列净(SGLT-2抑制剂)快速通道资格,用于降低慢性心衰患者的心血管死亡和因为心衰住院的风险。
【最新研究】

近日俄勒冈州立大学和俄勒冈健康与科学大学的研究人员发现了一种可能的对抗黑色素瘤耐药性的方法。他们发现两种结构相似的化合物--deguelin和rotenone,是许多植物物种天然产生的杀虫剂--干扰了癌细胞的新陈代谢。对deguelin进一步的测试表明,它抑制了细胞线粒体的耗氧量,有效地使细胞缺乏能量。


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